Brugsanvisning for MDR produkter

Brugsanvisning for Clean air suit

Produktnavn: Clean Air Suit
Producent: Borch Textile Group A/S
Adresse: Strudsbergvej 4 – 4200 Slagelse – Danmark
Telefon: +45 58 52 45 50
E-mail: umo@borchtextile.dk
UDI ID: Produkter er registeret og fremgår i EUDAMED jf. gældende regler.
CE-mærkning: Ja i henhold til MDR EU2017/745
MDR-klasse: Klasse I (i henhold til EU 2017/745)

EN13795:2-2025: Gældende teknisk standard, der anvendes til dokumentere overensstemmelse med gældende krav i MDR

Brugsanvisning for Clean Air Suit i MDR-klasse I, er udarbejdet i overensstemmelse med kravene i:

• EU-forordning 2017/745 (MDR), herunder:
• Bilag I (generelle sikkerheds- og ydeevnekrav),
• Artikel 61 og Bilag XIV (klinisk evaluering),
• Artikel 10 og 83–86 (markedsovervågning og PMS).
• EN 13795-2:2025 (krav til performance for patient- og personale beklædning i operationsrum).
• Denne brugsanvisning opfylder også kravene i MDR Bilag I, punkt 23 (krav til information, mærkning og brugsanvisning).

Produktbeskrivelse:

Clean Air Suit er en ikke steril, flergangs operationsdragt til brug af sundhedspersonale i kontrollerede operationsrum.

Dragtens medicinske formål er at minimere kontaminering (reducere partikelafgivelse) i operationsrummet fra sundhedspersonale til patient samt luften i operationsrummet under kirurgiske indgreb.

Produktet har ikke behov for dokumentation for ydeevne, da det har ikke til formål at forebygge, diagnosticere, behandle eller afhjælpe sygdom hos patienten, men bidrager til en kontrolleret operationsmiljøstandard jf. MDR bilag I, punkt 1 og 3.

Materiale og design:

• Materialet er en tætslået mikrofiber-polyester væv med indvævet carbon eller negastat tråd for den antistatiske effekt i henhold til EN13795:2-2025
• Produktet indeholder ingen barriereegenskab såsom væskeafvisning.
• Produktet indeholder ingen latex, nanopartikler eller medicinsk aktive substanser
• Produktet har ingen filtrerende funktion (ingen respiratorisk beskyttelse)

Indikationer og kontraindikationer:

Indikationer:

• Brug på operationsstuer med krav om reduceret partikelspredning

Kontraindikationer:

• Må ikke anvendes som barriere mod væsker eller infektionsrisiko
• Bør ikke anvendes uden for kontrollerede miljøer

Instruktion til anvendelse for Operationspersonale:

• Kontrollér produktets renhed og at der ikke er skader på produktet
• Produktet må ikke ændres, tilpasses eller gennembrydes med nåle eller andet udstyr.
• Produktet skal tages på i ren zone før indgang i operationsområdet, og skal bæres korrekt jf. instruktion fra arbejdsgiver.
• Efter brug skal dragten afleveres til vask.

Instruktion til anvendelse for øvrigt personel:

• Kontrollér produktets renhed og at der ikke er skader på produktet
• Produktet skal tages på i omklædningsområdet
• Produktet må ikke ændres, tilpasses eller gennembrydes med nåle eller andet udstyr.
• Efter brug skal dragten afleveres til vask.

Instruktion for vaskeri:

• Kontrollér produktet
• Må ikke anvendes, hvis der er synlige tegn på slitage, skader, huller eller løse syninger.
• Produktet må ikke ændres, tilpasses eller gennembrydes med nåle eller andet udstyr.
• Produktet vaskes i henhold til vaskeriets egen proces og krav for renhed.
• Materialet i produktet er valideret til genbrug op til 100 gange under standard vaskevilkår (60–75 °C) og tørring op til 90 °C. Vaskeriet skal have implementere et kvalitetskontrolsystem med foruddefinerede intervaller (f.eks efter 75, 100 og 150 ganges vask) til at overvåge dragtens evne til fortsat at efterleve de gældende krav jf. EN13795:2-2025.
  

Overensstemmelse med gældende standarder:

• EN13795:2-2025
• Materialet er testet i henhold til angivet standard.
• Hele produktet er testet og har bestået gennemført Body Box test ved Chalmers University of Technology.
• Hele produktet er testet og valideret under pågående hofteoperation (Højrisiko operation)

Forholdsregler:

• Kassér produktet, hvis det er beskadiget, revnet eller forurenet
• Produktet er ikke egnet som barriere mod patogene mikroorganismer
• Produktet må ikke ændres eller tilpasses og der må ikke påsættes nåle i dragten.

Opbevaring:

• Opbevares tørt og rent – temperatur: 5–30 °C
• Undgå fugt og direkte sollys
• Opbevares adskilt fra urene tekstiler
• Opbevares så produktet ikke udsættes for skaderisici.

CE-Mærkning:

• Produktet er CE mærket i henhold til gældende krav jf. MDR EU2017/745
• Produktet er mærket med CE-label for at sikre sporbarhed under produktets levetid.

Kontakt:

Ved behov for kontakt til producent for spørgsmål kontakt venligst

Borch Textile Group A/S
Strudsbergvej 4 – 4200 Slagelse – Danmark
Telefon: +45 58 52 45 50
E-mail: umo@borchtextile.dk

Ved behov for kontakt ved alvorlig hændelse som følge af produktets brug kontakt venligst:

CEO Ulrich Mosegaard – telefon 20451011 eller email umo@borchtextile.dk